Vous êtes patient ou volontaire sain

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En participant à une étude clinique, vous devenez acteur de votre santé tout en contribuant à la recherche en santé. Cela peut vous permettre d’accéder plus tôt à de nouveaux traitements prometteurs, qui ne sont pas encore disponibles pour le grand public. C’est aussi bénéficier d’un suivi médical renforcé, souvent plus régulier et personnalisé. Au-delà de l’aspect personnel, c’est un geste solidaire : en participant, on aide à faire avancer la science et à mettre au point de futurs traitements dont nos proches pourraient bénéficier un jour. C’est donc une manière concrète d’agir pour soi et pour les autres. 

Vous venez au CHU d’Orléans car vous devez recevoir des soins, être suivi pour une pathologie etc… Le professionnel de santé que vous allez rencontrer pourra vous proposer de participer à une étude clinique. Dans notre établissement, de nombreuses études cliniques sont mises en œuvre chaque année en particulier dans le domaine de la réanimation médicale, des maladies vasculaires, des maladies infectieuses, des maladies neurologiques et des maladies inflammatoires.

Si vous répondez aux critères et si vous le souhaitez, le professionnel de santé qui vous suit vous inclura dans l’étude clinique. Des examens complémentaires (exemples : prise de sang, imagerie, examen clinique, hospitalisation) pourront être réalisés dans le cadre de l’étude clinique.

Avant toute participation à une étude, vous êtes informé de manière claire et compréhensible des éléments de l’étude clinique : les objectifs, la méthodologie, la durée de l’étude, les contraintes, les bénéfices et les risques. Ces éléments seront répertoriés dans un document appelé « note d’information » que vous devez lire. Vous pouvez également poser toutes les questions que vous souhaitez au professionnel de santé avant de prendre votre décision. Votre consentement devra être recueilli avant toute participation à l’étude clinique (recherches interventionnelles).

Si l’étude clinique ne comporte aucun risque ni contrainte (recherches non interventionnelles), vous êtes informé de manière claire et compréhensible des objectifs, de la méthodologie, de la durée de l’étude. Dans ce cas, vous disposez d’un droit d’opposition à participer à cette étude.

Vous voulez connaître vos droits et comment les exercer, merci de vous reporter à la section « vos droits/vos données de santé » ci-dessous.

La collecte de vos données personnelles s’inscrit dans le cadre de l’article 6 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). Elle repose sur la base légale de l’exécution d’une mission d’intérêt public, en lien avec les objectifs de la recherche scientifique. Seules les informations indispensables à la conduite de l’étude sont recueillies. Ces données sont codées, c’est-à-dire pseudonymisées, afin d’assurer leur confidentialité.

Les données collectées comprennent des informations administratives comme vos initiales, votre sexe ou votre âge, ainsi que des données médicales issues de votre dossier lors de votre prise en charge dans l’établissement. Cela peut inclure des résultats d’examens, des antécédents médicaux personnels ou familiaux, ou encore des pathologies. Certaines informations peuvent également être recueillies par le biais d’un questionnaire.

Ces données ne comportent aucun élément nominatif permettant de vous identifier directement.

L’accès à vos données est strictement réservé aux personnes autorisées dans le cadre de la recherche. Il s’agit du promoteur de l’étude, en tant que responsable de traitement, ainsi que des prestataires agissant pour son compte, comme les organismes chargés de la conduite de l’étude, les auditeurs. Les autorités sanitaires ou organismes de contrôle légalement habilités peuvent également y accéder. Des experts indépendants peuvent être amenés à relire les données pour vérifier la fiabilité des résultats.

Les conclusions de l’étude pourront être publiées dans des revues scientifiques ou présentées lors de congrès, toujours dans le respect de l’anonymat des participants.

Les données, une fois pseudonymisées, seront conservées jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. En l’absence de publication, elles seront conservées jusqu’à la signature du rapport final. Elles seront ensuite archivées pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.

En application de la loi Informatique et Libertés (loi du 6 janvier 1978 modifiée) et du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 (RGPD), vous disposez de droits concernant l’utilisation de vos données personnelles :

• Le droit d’accès vous permet de demander à consulter vos données personnelles et à en obtenir une copie,
• Le droit de rectification vous permet de demander de faire corriger vos données personnelles si vous constatez qu’elles contiennent une erreur,
• Le droit à l’effacement vous permet de demander que les données vous concernant soient effacées (il est possible que ce droit à l’effacement ne soit pas possible, si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche)
• Le droit à limiter l’utilisation de vos données personnelles, ce qui empêche temporairement l’utilisation de vos données.
• Le droit d’opposition vous permet de vous opposer à la réalisation de la recherche et même si vous acceptez de participer à la recherche, vous pourrez à tout moment vous opposer au traitement de vos données aux fins de réalisation de la recherche. Dans ce cas, aucune information supplémentaire vous concernant ne sera collectée.

Si vous souhaitez vous opposer à l’utilisation de vos données personnelles, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données (DPO) du CHU d’Orléans à dpo@ght-loiret.fr

La réalisation d’études cliniques participe à l’avancée de la recherche en permettant par exemple de :

• Mieux comprendre le mécanisme d’action d’un médicament,
• Mettre au point de nouveaux dispositifs médicaux
• Comprendre le mécanisme et l’évolution de certaines pathologies.
• Faire progresser la médecine,
• Enrichir les connaissances sur les maladies,
• Améliorer le dépistage des maladies,
• Découvrir de nouveaux médicaments,
• Optimiser l’efficacité et assurer la sécurité des traitements,
• Améliorer la qualité des soins.

Participer à une étude clinique comporte certains risques, comme tout traitement médical. Avant de commencer, le professionnel de santé vous explique clairement les risques et contraintes liés à l’étude. Une fois inclus, vous êtes suivi de près, et tout évènement indésirable que vous pourriez ressentir doit être signalé. L’équipe médicale est là pour vous écouter, vous accompagner, et décider avec vous si la suite de l’étude est possible en toute sécurité.

Mais il est important de savoir que ces études sont très encadrées. Elles sont autorisées et contrôlées par la loi, à l’échelle nationale mais également à l’échelle européenne et internationale.  Ces études suivent des règles strictes pour protéger les participants. Vous êtes entouré d’une équipe formée, attentive, et disponible à chaque étape. C’est l’un des contextes médicaux les plus surveillés, où votre sécurité est une priorité.

Votre participation à une étude clinique est libre, éclairée et volontaire : vous êtes libre d’accepter, de refuser de participer à une étude et d’interrompre votre participation à tout moment sans avoir à donner de raison et sans encourir aucune responsabilité ni préjudice. Il vous suffit de le signaler au professionnel de santé de l’étude. Cette décision n’aura aucune conséquence sur votre prise en charge thérapeutique et la qualité de vos soins ou sur votre relation avec le soignant qui vous prend en charge.

Vous serez informé par le professionnel de santé qui vous suit de toute nouvelle information concernant l’étude qui pourrait modifier votre décision de participer à cette étude. À cette occasion, vous pourrez vous opposer à la poursuite de votre participation à cette étude.

Certaines études sont réalisées sur des volontaires sains qui n’auront pas de bénéfice direct à participer à une étude clinique. Ces volontaires peuvent être rémunérés en fonction des contraintes qui leur sont imposées (déplacement à l’hôpital, injection de médicament, prises de sang, etc….) et des caractéristiques de l’étude. Les modalités financières pour ces recherches sont très encadrées par la loi.

Si l’étude nécessite votre déplacement à l’hôpital pour un acte spécifique à la recherche, un remboursement de vos frais de déplacement vous sera proposé.

L’équipe médicale vous propose de participer à une étude clinique dans le but d’améliorer la prise en charge de votre maladie, dans le futur. La participation à une étude clinique peut permettre d’accéder à un traitement prometteur.

Que vous soyez traité dans le cadre d’une étude clinique ou non, votre état de santé peut à tout moment nécessiter une adaptation ou un changement de traitement. Ce changement ou cette adaptation peut être justifié par l’apparition d’un autre problème de santé ou par l’apparition d’effets secondaires indésirables dus au traitement testé dans le cadre de l’étude. Dans tous les cas, le professionnel de santé s’engage à poser le meilleur diagnostic et à vous proposer la prise en charge la plus adaptée à votre situation. Il doit vous délivrer les meilleurs soins possibles. L’étude clinique ne le décharge pas de ses responsabilités.

La randomisation est un tirage au sort utilisé dans certaines études cliniques pour répartir les participants en différents groupes, comme ceux recevant le nouveau traitement ou un traitement standard. Ce tirage se fait de manière aléatoire, sans choix du professionnel de santé ni du participant. Cela permet d’assurer que les résultats de l’étude soient fiables et objectifs.

Il est tout à fait possible de participer à plusieurs études dans sa vie. Cependant, en général, on ne peut participer qu’à une seule étude clinique à la fois. Cela permet par exemple d’éviter que les traitements se mélangent ou faussent les résultats. Avant de vous inclure dans l’étude, l’équipe médicale vous posera des questions pour vérifier que vous ne participez pas déjà à une autre étude.

Il est aussi possible de participer à plusieurs études à risques et contraintes minimes ou non interventionnelles à la fois, sous certaines conditions.

Si vous le souhaitez, vous pourrez être informé(e) par le professionnel de santé qui vous suit des résultats globaux de cette étude selon les dispositions de l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique, une fois que celle-ci sera achevée.