Les différentes catégories de recherche
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Les essais sur les médicaments
Cela concerne les essais qui portent sur l’évaluation de l’efficacité (clinique et/ou pharmacologique), de la tolérance (mise en évidence des effets indésirable), d’un médicament.
Les investigations cliniques (études sur les dispositifs médicaux)
Sont concernés les projets de recherche visant à évaluer un dispositif médical, ou un dispositif utilisé à des fins non médicales. En fonction de la classe du dispositif à évaluer dans l’investigation clinique et du fait qu’il porte ou non le marquage CE, plusieurs types d’investigations cliniques peuvent être envisagés.
Études sur prélèvements biologiques
Il s’agit des recherches réalisées sur des prélèvements réalisées lors du soin ou de précédentes recherches.
Ces recherches nécessitent :
- un avis d’un Comité d’Ethique de la Recherche avant de débuter si une publication est envisagée
- une information écrite individuelle des participants qui doivent pouvoir s’opposer à l’utilisation de leurs données et de leurs prélèvements,
- une déclaration de collection biologique sur le site CODECOH,
- un enregistrement dans la liste des traitements tenue par le Délégué à la Protection des données ainsi qu’une analyse d’impact du risque.
Contact : recherche.clinique@chu-orleans.fr
Les Recherches Non Impliquant la Personne Humaine (RNIPH – Hors Loi Jardé)
Ce sont:
- Les études sur données,
- Les études sur des prélèvements biologiques réalisés lors du soin,
- Les études avec des questionnaires en sciences humaines et sociales ou des enquêtes de satisfaction ou une évaluation des pratiques professionnelles.
Ne sont pas des Recherches qui impliquent la Personne Humaine, les études qui :
- sont rétrospectives,
- bien qu’organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades n’ont pas pour finalités le développement des connaissances biologiques ou médicales et qui visent :
- pour les produits cosmétiques, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles,à effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires,
- à effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients,
- à réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.
- visent à évaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé,
- les recherches ayant une finalité d’intérêt public de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l’exploitation de données déjà recueillies.
Ces recherches nécessitent :
- Un avis du Comité d’Ethique de la Recherche avant de débuter si une publication est envisagée (par exemple, celui du Comité d’Ethique de la Recherche du CHU d’Orléans),
- une information écrite individuelle des participants qui doivent pouvoir s’opposer à l’utilisation de leurs données,
- si l’étude est multicentrique, un enregistrement sur le site Health Data Hub (HDH),
- un enregistrement dans la liste des traitements tenue par le Délégué à la Protection des données ainsi qu’une analyse d’impact du risque,
- si elles ne rentrent pas dans une des méthodologies de référence de la CNIL, un avis du CESREES (Comité Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la santé) ainsi qu’une autorisation recherche de la CNIL.
Contact : etudes.rniph@chu-orleans.fr
Les Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
La loi Jardé définit les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) comme des recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et qui visent à évaluer (selon l’article L. 1121-1 du CSP) :
- Les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique,
- L’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques.
Les Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) sont-elles mêmes divisées en 3 catégories :
Recherches interventionnelles (qui modifient la pratique courante de façon « importante » et/ou avec des risques élevés pour les participants). Seul un médecin thésé (ou une sage-femme pour les études portant sur des traitements, actes qu’elle est habilitée à réaliser) peut inclure les patients dans cette catégorie d’étude. De plus, pour les recherches sur des volontaires sains, une autorisation de lieu de recherche est nécessaire.
Ces recherches nécessitent :
- Une notice d’information et un consentement écrit des participants,
- L’accord de la DRCI,
- Un avis favorable d’un CPP,
- Une autorisation de l’ANSM,
- Un enregistrement de l’étude sur le site clinicaltrials.gov,
- Si elles ne rentrent pas dans une des méthodologies de référence de la CNIL, une autorisation recherche de la CNIL.
Recherches interventionnelles qui ne portent ni sur des médicaments, ni sur des dispositifs médicaux non marqués CE et qui ne comportent que les risques et contraintes minimes. Seul un médecin thésé ou, pour les études en soins infirmiers, un(e) infirmièr(e), ou pour les études ne modifiant pas la prise en charge médicale du patient, une personne « qualifiée » peut inclure les patients dans cette catégorie d’étude.
Ces recherches nécessitent :
- une notice d’information et un consentement exprès des participants,
- l’accord de la DRCI,
- un avis favorable d’un CPP,
- un enregistrement de l’étude sur le site clinicaltrials.gov,
- si elles ne rentrent pas dans une des méthodologies de référence de la CNIL, une autorisation recherche de la CNIL.
Recherches non interventionnelles :
- Où tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, traitement ou surveillance,
- Ou qui comporte l’un ou plusieurs des actes suivants :
- La simple observation des pratiques courantes sans modification du parcours de soins,La collecte de données anonymisées sans intervention sur le patient,La surveillance passive des effets indésirables sans intervention active,L’utilisation de questionnaires standardisés sans procédure additionnelle.
- Recueil supplémentaire et minime d’éléments ou de produits du corps humain effectué, à l’occasion d’un prélèvement de ces éléments et produits réalisé dans le cadre du soin, pour les besoins spécifiques de la recherche (Cf. Annexe L. 1121-1 du CSP)
Un médecin thésé ou une personne « qualifiée » (tel qu’un interne) peut inclure les patients dans cette catégorie d’étude.
Ces recherches nécessitent :
- une notice d’information des participants,
- l’accord de la DRCI,
- un avis favorable d’un CPP, si elles ne rentrent pas dans une des méthodologies de référence de la CNIL, une autorisation recherche de la CNIL.
Contact : recherche.clinique@chu-orleans.fr